Em 3 de outubro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) publicou a Súmula Vinculante nº 61, que trouxe um importante marco jurídico para casos envolvendo o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas que não constam nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa decisão afeta diretamente o direito dos pacientes de buscar acesso a tratamentos pela via judicial e destaca a importância de contar com um advogado especialista em direito de saúde para garantir que os direitos sejam preservados de forma eficaz e responsável.
O Que Determina a Súmula Vinculante nº 61?
A nova súmula estabelece que, embora um medicamento tenha registro na ANVISA, ele não pode ser fornecido automaticamente pelo SUS sem que cumpra critérios específicos.
A concessão judicial desses medicamentos deve seguir as diretrizes do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), que fixa condições rígidas para a liberação judicial.
Na prática, isso significa que o acesso judicial a determinados tratamentos ficou mais criterioso e técnico, evitando decisões que possam desequilibrar o planejamento de saúde pública.
Critérios para Concessão Judicial do Medicamento
Para que um medicamento não padronizado pelo SUS seja concedido por meio de decisão judicial, o STF definiu que é necessário o cumprimento de seis requisitos cumulativos, ou seja, todos os critérios precisam ser atendidos:
- Negativa administrativa: O SUS ou outro órgão competente deve ter recusado formalmente o fornecimento do medicamento. Sem essa negativa, a ação judicial pode ser inviabilizada.
- Ilegalidade ou ausência de incorporação pela Conitec: É necessário demonstrar que houve alguma falha ou ilegalidade na análise feita pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), como a ausência de avaliação ou demora além do prazo legal.
- Impossibilidade de substituição: O medicamento solicitado não pode ter alternativa equivalente nas listas do SUS ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Se houver substituto disponível, a concessão judicial será recusada.
- Comprovação científica: A eficácia, segurança e efetividade do medicamento precisam ser comprovadas por meio de evidências científicas robustas, como ensaios clínicos e revisões sistemáticas.
- Imprescindibilidade clínica: Um laudo médico detalhado deve justificar a necessidade do medicamento e explicar por que outros tratamentos não foram eficazes.
- Incapacidade financeira do paciente: O paciente deve provar que não tem condições financeiras para arcar com o custo do medicamento por conta própria.
Relação com o Tema 1234: União e Competência Judicial
A Súmula nº 61 também se relaciona com o Tema 1234 da Repercussão Geral, que estabelece a competência e quem deve responder judicialmente nessas ações. Em casos de medicamentos não incorporados ao SUS:
- A União deve constar no polo passivo da ação, respondendo juntamente com estados e municípios.
- A demanda será julgada na Justiça Federal se o valor anual do tratamento ultrapassar 210 salários-mínimos.
- Para tratamentos entre 7 e 210 salários-mínimos, a ação tramita na Justiça Estadual, com reembolso parcial da União.
Por que a Decisão do STF É Relevante para Você?
Essa decisão tem um impacto profundo nos direitos dos pacientes, especialmente aqueles que buscam acesso a medicamentos de alto custo e tratamentos específicos.
A judicialização da saúde é uma ferramenta importante, mas agora exige maior rigor técnico e jurídico. Isso significa que apenas demandas bem fundamentadas, com documentação adequada e embasamento científico, terão sucesso.
Se você ou um familiar precisa de um medicamento não disponível no SUS, é essencial contar com um advogado especializado em direito de saúde. Somente um profissional com expertise na área poderá avaliar corretamente se o seu caso atende aos requisitos legais e fornecerá orientação precisa sobre como reunir as provas necessárias para uma ação bem-sucedida.
Como o Nosso Escritório Pode Ajudar?
No nosso escritório, somos especializados em ações de saúde, e estamos prontos para ajudá-lo a navegar pelas novas exigências trazidas pela Súmula Vinculante nº 61. Nosso time de especialistas auxilia em:
- Análise jurídica aprofundada sobre a negativa do medicamento e sua possibilidade de concessão judicial.
- Auxílio ao médico do paciente para esclarecimento sobre laudos e documentos necessários para atender aos critérios exigidos pelo STF.
- Atuação estratégica em casos de medicamentos de alto custo e tratamentos complexos.
- Acompanhamento completo em todas as fases da ação, garantindo que o processo seja conduzido de forma eficiente e responsável.
Conclusão: O Sucesso Está nos Detalhes
A decisão do STF com a Súmula Vinculante nº 61 reforça que a judicialização da saúde não pode ser feita de maneira precipitada. A busca por medicamentos fora das listas do SUS exige um planejamento jurídico detalhado e provas robustas para garantir o sucesso da ação.
Se você precisa de ajuda com questões relacionadas ao fornecimento de medicamentos, entre em contato conosco.
Escolher um advogado especializado em direito de saúde é essencial para proteger seus direitos e garantir que você ou sua família tenham acesso ao tratamento adequado.
Estamos aqui para lutar pelo que você precisa – porque com saúde, não se brinca.
Por Anna Carolina Alves de Souza Olaia.
